认证产品：眼镜产品

认证公司：台州***眼镜有限公司

    　 台州***眼镜有限公司于2023年10月在我司成功办理眼镜的ISO9001, ISO3485体系认证，GSG绿科检测是一家于2006年成立至今的国内第三方检测服务代理机构，拥有欧盟多家公告号NB机构授权合作，专业办理国内外检测认证服务，至今辅助10000+多家企业办理检测认证服务。  

　　台州**眼镜有限公司成立于2021年0，注册地位于浙江省台州市，经营范围包括一般项目：眼镜制造；眼镜销售（不含隐形眼镜）。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485体系申请条件：

1）营业执照满3个月

2）生产型企业

3）食药监颁发的相关证件证书

4）建立相应的洁净车间（按法规要求）

ISO13485证书有效期几年：

证书有效期均是3年，每年要进行监督审核。

ISO13485认证对企业有什么好处：

1）提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力，帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》；

2）提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力，例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR 820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等；

3）规避法律风险, 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

4）提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

5）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

6）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

7）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

截止到2020年4月15日，在中国可以开展13485医疗器械质量管理体系的认证机构93家。

咨询服务热线：如果想咨询欧盟成员国卫生部的欧代注册办理事宜，或者想了解更多资讯，请点击绿科检测【在线咨询】，或者来电咨询：0571-87793013，85098029。