2023年7月28日，FDA通过联邦公告（公布了2024年医疗器械注册收费标准，该费用于2023年10月1日开始实施，至2024年9月30日结束。同时FDA将于2024年8月在《联邦公报》上宣布2025财年的用户费用。

FDA公布的费用如下表：

FDA比较常见的费用如下所示：

◆ 企业注册年费：7653美金，与2023年（6493美元）对比，上涨17.9%。

◆ 510(K)注册费：21760美元，与2023年（19870美元）对比，上涨9.5%。

与2023财年相比，2024财年的各项医疗器械使用费都有所增长，如2024年度声地注册费为$7653,较2023年上涨了$1160；小型企业减免后的FDA 510(K)注册费用也从去年的$4967增长至$5440。其他几种官费涨幅也在9-10%之间。

中国医疗器械同仁较多申请路径的FDA 510(K)认证，2023财年的标准费用$19,870，申请小微企业后，费用$4,697；2024财年标准费用$21,760，申请小微企业后，费用为$5,440。

根据FDA医疗器械法规 21CFR807.22要求，所有机构都需要每个财政年度的年度注册。年度注册应在每个财政年度的10月1日至12月31日期间进行。