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眼镜镜架产品出口欧盟客户需要Basic UDI-DI和SRN认证 怎么办理?
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2022-09-13 | 1991 次浏览 | 分享到:

X经理是台州一家眼镜公司出口负责人,该公司专业生产和出口近视眼镜、老花眼镜和镜架前往欧盟市场。近段时间经常接到欧洲客户要求提供SRN和BASIC UDI-DI ,X经理听到立即咨询起来,从事了10余年的眼镜架生意,之前从来没要求提供过,X经理联系到杭州绿科那由绿科检测的小编为家介绍下UDI和SRN

什么是UDI?

UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括什么?-----产品标识和生产标识

什么是SRN?

SRN全称是Single Registration Number(唯一注册码),是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

通过X先生发来的DOC样板上有SRN和Basic UDI-DI信息,根据欧盟新法规MDR--Regulation (EU) 2017/745 on medical devices实施,医疗器械出口欧盟需符合MDR指令产品的CE认证,我司迅速为客户提供了解决方案:

1、MDR (93/42/EEC) -Class I

2、欧盟授权代表协议

3、DOC自我符合声明

4、欧盟卫生部注册

5、技术文件备案

6、SRN申请

7、Basic UDI-DI编制

注:关于SRN和Basic UDI-DI是欧盟医疗器械数据库Eudamed的要求,申请完成后必须体现在DOC声明以及各类文件中。

如果您有医疗器械注册认证(FDA注册、510k申请、美代、欧代、技术文件编写,欧盟EMC,LVD,RED,PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、SAA认证,澳代,加拿大等),体系或临床方面的问题,杭州绿科可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

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