新浙南（温州）医疗科技有限公司成功办理欧代认证 FDA注册
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作者:GSG
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发布时间: 2021-06-09
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新浙南（温州）医疗科技有限公司于2021年6月在我司成功办理口罩的欧代认证，GSG绿科检测是一家于2006年成立至今的国内第三方检测服务代理机构，拥有欧盟多家公告号NB机构授权合作，专业办理国内外检测认证服务，至今辅助10000+多家企业办理检测认证服务。
认证项目：口罩欧代认证/FDA注册
认证公司：新浙南（温州）医疗科技有限公司
新浙南（温州）医疗科技有限公司于2021年6月在我司成功办理口罩的欧代认证，GSG绿科检测是一家于2006年成立至今的国内第三方检测服务代理机构，拥有欧盟多家公告号NB机构授权合作，专业办理国内外检测认证服务，至今辅助10000+多家企业办理检测认证服务。
新浙南（温州）医疗科技有限公司是一家专业从事高端口罩设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。目前，新浙南医疗科技配有近千平米的十万级无尘车间和全自动生产流水线，同时具备医药器械注册证和医药器械生产许可证，并具有开发高端医疗设备产品实战经验的年轻技术骨干，形成了一支与它的目标相适应的规模宏大的高素质人才队伍。 公司主营各类防护口罩，一次性使用医用口罩等，产品生产最高速度110pcs/min，日均产量近30万个。产品销售以内销为主，出口为辅，设计多款时尚概念口罩，已申请美国FDA认证和欧盟CE认证。企业以科技创新求发展、以质量求生存、以为人类健康服务作为企业发展的宗旨，致力于与生命、健康同行，打造瓯江口产业集聚区高新企业的新标杆。
什么是欧代? 欧代即欧盟授权代表，也可以叫欧洲代表。
欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用：
1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE 的 。
2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话CE是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的
3、 企业申请的CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF)，技术文件涵盖风险分析、基本要求检查
4、从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
7、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
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