FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。

FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。

美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

医疗器械FDA(510K)认证范围

1、隔离和护理：隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口置、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

2、检查和检测：体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

3、外科和手术：注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

4、呼吸和麻醉：氧气面置、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

5、皮肤和创伤：各米纱布片，纱布卷，各米绷禁，各米伤口敷料，医用胶带，透明胶贴，各米手术中等。

6、护理和恢复：手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。

美国FDA510K和510(K)豁免的区别

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然也更好。

对于II类医疗器械，撰写FDA 510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

1、申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息。510(K)递交的目的，申请上市器械的名称型号和分类资料，进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码；

2、目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)；

3、真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4、器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5、注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6、分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

7、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8、产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9、实质相等性比较(SE)；

10、510(K)摘要或声明；

11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13、常规测试项目，生物相容性，产品性能。FDA 510K审查程序

FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐，则受理并给企业发出确认性，同时给出电请受理编号(KYYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

FDA510K的申请流程

1、根据FDA相关法规，填写510(k)申请表；

2、提供产品说明书，手册等，邮寄测试样品；

3、申请DUNS编号；

4、进实验室测试；

5、测试完成，编写510(k)文件，并向FDA递交文件，FDA受理行政审核；

6、审核通过，下放K号。