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FDA年费|2023年医疗器械FDA认证-美国官方注册费用USD6493
来源: | 作者:GSG | 发布时间: 2022-09-24 | 2013 次浏览 | 分享到:

FDA介绍

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

什么是FDA注册?

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全的要求,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

2023年FDA医疗器械注册费:

近期,FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。2023年FDA医疗器械企业注册官费:6943 美元(2022年是5672美金),规定自2022 年 10 月 1 日起生效,有效期至 2023 年 9 月 30 日。此费用适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。

2023年医疗器械FDA认证注册费用多少?

FDA医疗器械注册费每年都在变化,而且增长不是固定的,FDA每年会下发通知具体金额多少,回顾 2010 年至 2022 年的年度机构注册费时,可以得出以下信息:

1.费用平均涨幅约为9.53%

2.同期最高涨幅为31.01%

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