X经理是台州一家眼镜公司出口负责人，该公司专业生产和出口近视眼镜、老花眼镜和镜架前往欧盟市场。近段时间经常接到欧洲客户要求提供SRN和BASIC UDI-DI ,X经理听到立即咨询起来，从事了10余年的眼镜架生意，之前从来没要求提供过，X经理联系到杭州绿科，那由绿科检测的小编为家介绍下UDI和SRN。

什么是UDI？

UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括什么？-----产品标识和生产标识

什么是SRN？

SRN全称是Single Registration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

通过X先生发来的DOC样板上有SRN和Basic UDI-DI信息，根据欧盟新法规MDR--Regulation (EU) 2017/745 on medical devices实施，医疗器械出口欧盟需符合MDR指令产品的CE认证，我司迅速为客户提供了解决方案：

1、MDR (93/42/EEC) -Class I

2、欧盟授权代表协议

3、DOC自我符合声明

4、欧盟卫生部注册

5、技术文件备案

6、SRN申请

7、Basic UDI-DI编制

注：关于SRN和Basic UDI-DI是欧盟医疗器械数据库Eudamed的要求，申请完成后必须体现在DOC声明以及各类文件中。

如果您有医疗器械注册认证（FDA注册、510k申请、美代、欧代、技术文件编写，欧盟EMC,LVD,RED,PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、SAA认证，澳代，加拿大等），体系或临床方面的问题，杭州绿科可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。