认证项目：CE认证欧代注册-新冠试剂检测IVDD

认证公司：温州康宇医疗器械有限公司

       温州康宇医疗器械有限公司于2022年2月在绿科检测办理CE认证欧代注册-新冠试剂检测IVDD。GSG绿科检测是一家于2006年成立至今的国内第三方检测服务代理机构，拥有欧盟多家公告号NB机构授权合作，专业办理国内外检测认证服务，至今辅助10000+多家企业办理检测认证服务。

      温州康宇医疗器械有限公司，专业生产不锈钢注射针针管、输液针针管、侧孔针、采血针、实心针等国标、非标及各种工业用针。我公司年产医用针管30亿支。产品广销全国各地及出口美国、 意大利、印度、韩国等国家。 二00九年三月正式更名为温州康宇医疗器械有限公司。我公司经过二十几年来的发展，造就了一支管理水平高，生产设备先进，操作工作技艺精良的队伍。其中采血针的不锈钢针割槽和表面磨砂技术均属我们的专利产品 。

体外诊断产品(IVDD)认证知识介绍:
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是:主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/医疗器材(MDD 93/42/EEC)/体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
体外诊断CE认证:
1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:
98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义:
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:
1) Annex ll EC符合性自我声明;
2) Annex lV EC符合性声明（全面质量保证体系);
3) Annex VEC型式检查;
4) Annex VIEC产品验证;
5) Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。

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