医疗器械类产品出口一直被企业视作为的重要核心一部分。而俄罗斯的医疗器械注册证也是海外医疗企业迈入俄罗斯市场的强制准则要求。2022年1月1日起，EAEU医疗注册将全面替代俄罗斯医疗器械注册证。今天GSG绿科检测为大家讲解一下关于EAEU医疗注册。 但凡已注册俄罗斯医疗器械注册证或拥有该证书的企业需在2022年1月1日前根据新的欧亚联盟规则进行更新换证——欧亚联盟EAC认证；标志：EAC MED。这次的法规变更是欧亚经济委员会理事会2017年9月4日第17号建议欧亚联盟医疗器械注册证法规从2018年1月1日生效实施以来过渡到2021年全面实施。

那么对于一个潜力如此巨大的市场，如何才能合法的销售医疗器械呢？

现阶段，取得俄罗斯合法市场准入的方式有两个，一个是俄罗斯国家注册，另一个是EAEU规则下的注册（简称EAEU注册）。

EAEU注册相比国家注册有什么优势呢？

1、EAEU注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；

2、获得EAEU注册证的产品可以在EAEU成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售；

3、因为EAEU注册相比以前的国家注册要求更高，因此取得EAEU注册证的产品在竞争中更具优势。

EAEU注册相比国家注册有哪些值得注意的地方？

（1）产品的分类分组更加严格

不同类别的产品需要分别申请不同的证件。
曾经的俄罗斯注册证，可以在一张证书上注册几十甚至上百款产品，而EAEU注册证书不允许。

（2）EAEU授权代表

外国制造商应在EAEU国家范围内指定一名授权代表，授权代表的姓名和地址应贴在医疗器械的标签和使用说明上。授权代表除了确保医疗器械符合安全有效的要求外，还应接受消费者、主管当局的索赔和询问，并进行上市后工作。

（3）体系审核

对于风险等级为IIa，IIb及III类的产品，还需要安排现场审核。

（4）申报资料

申报资料相比原先的国家注册，有相应的更新。

（5）标签和语言要求

通过EAEU注册的医疗器械有一个特殊的流通标志符号。该标志由制造商或其授权代表在产品投放市场之前放置在医疗器械上。

虽然EAEU注册的难度加大，但由于注册是强制性的，必定导致很多实力不足的制造商退出俄罗斯市场。因此在取得EAEU注册后，面临的市场竞争压力将会降低。

EAEU欧亚联盟医疗器械注册步骤：

步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证；

步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；

步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；

步骤4：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；

步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

步骤6：获得欧亚联盟注册证书。

注意：EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册与俄罗斯本国注册的区别之处在于：俄罗斯本国注册时，先递交注册申请，然后再进行临床试验，而EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册时，要先进行临床试验，然后才可递交申请。