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医疗器械FDA认证
来源:GSG绿科检测 | 作者:GSG | 发布时间: 2020-04-02 | 6788 次浏览 | 分享到:
I类医疗器械FDA认证资料：
申请人信息、产品英文名称即可
II类医疗器械FDA认证资料：
产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
 医疗器械FDA认证测试：
如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据。
I类医疗器械FDA认证流程：
申请企业注册和产品注册即可
 II类医疗器械FDA认证流程：
准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
 医疗器械FDA认证费用：
1、管制费：5236美金左右
2、510K报告审核费分2种：
a. FDA机构审核：4300美金
b. 其他审核：5000-65000美金
3、其他的测试费由申请方自己跟实验室协调。
咨询服务热线：如果想咨询ROHS检测、REACH检测、Phthalates邻苯二甲酸酯、PFOS＋PFOA、 AZO偶氮、PAHS多环芳香烃、卤素、苯系物测试、化妆品检测、纺织品测试，德国LFGB食品级测试，FDA食品级材料测试，中国GB食品级测试，法国DGCCRF食品级测试，EN71检测，ASTM F963检测，CE认证咨询CB认证，美国FCC认证，德国GS认证，美国UL认证，日本PSE认证，MSDS化学品技术说明书办理事宜，或者想了解更多资讯，请点击绿科检测【在线咨询】，或者来电咨询：0571-87793013，13858863653。
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